1. Fframwaith Dosbarthu Goddefgarwch Trwch 4-Band

Mae fframwaith dosbarthu goddefgarwch trwch 4-band ar gyfer y stribed dur di-staen manwl gywir yn cwmpasu'r goddefgarwch manwl Dosbarth 1 (±0.02 mm), y goddefgarwch safonol Dosbarth 2 (±0.03 mm), y goddefgarwch masnachol Dosbarth 3 (±0.05 mm), a'r goddefgarwch melin Dosbarth 4 (±0.10 mm). Y fframwaith 4-band yw'r fanyleb gaffael safonol ar gyfer y gwneuthurwr dyfeisiau meddygol, y gwneuthurwr stampio manwl gywir, a'r gweithdy micro-beiriannu sy'n gofyn am y trwch cyson ar gyfer y broses gynhyrchu i lawr yr afon. Mae tîm peirianneg WowStainless yn darparu'r ddogfennaeth fframwaith 4-band gyda'r dilysiad gallu melin rolio fesul dosbarth. I gyfeirio at gynhyrchion dan sylw WowStainless a'r fanyleb goddefgarwch fesul cynnyrch, gweler ycynhyrchion dan sylwtudalen.

Goddefgarwch manwl gywirdeb Dosbarth 1 (±0.02 mm) yw'r band goddefgarwch cyntaf y dylai'r tîm caffael ei werthuso ar gyfer cynhyrchu dyfeisiau meddygol. Mae goddefgarwch Dosbarth 1 yn cefnogi'r gyfradd gwrthod cynhyrchu o 0.5% i 1% ar gyfer yr offeryn llawfeddygol a'r cymhwysiad dyfais fewnblanadwy. Mae goddefgarwch Dosbarth 1 yn gofyn am y felin rholio oer manwl gywir arbenigol gyda'r system mesur trwch ar-lein pelydr-X neu laser. Dylai'r tîm caffael ofyn am y gwiriad gallu goddefgarwch Dosbarth 1 gan y cyflenwr gyda'r adroddiad mesur trwch wedi'i ddogfennu.

Y 3 rheswm dros ddewis y band goddefgarwch manwl gywirdeb Dosbarth 1 yw'r ail fanyleb ddilysu y dylai'r tîm caffael ei gwerthuso. Mae'r 3 rheswm yn cynnwys cydymffurfiaeth dyfeisiau meddygol (FDA 21 CFR 820 a system ansawdd ISO 13485), y gwelliant mewn cynnyrch cynhyrchu (gostyngiad o 3% i 5% yn y gyfradd gwrthod o'i gymharu â'r goddefgarwch masnachol Dosbarth 3), a chysondeb y broses i lawr yr afon (y stampio, y lluniadu dwfn, a'r llawdriniaeth micro-beiriannu). Dylai'r tîm caffael nodi'r goddefgarwch Dosbarth 1 yn unol â chydymffurfiaeth y ddyfais feddygol a'r targed cynnyrch cynhyrchu.

Y 3 rheswm dros ddewis band goddefgarwch melin Dosbarth 4 yw'r drydedd fanyleb wirio y dylai'r tîm caffael ei gwerthuso. Mae'r 3 rheswm yn cynnwys y gostyngiad mewn costau (cost fesul kg o 15% i 25% yn is o'i gymharu â goddefgarwch Dosbarth 1), y gostyngiad mewn amser arweiniol (5 i 10 diwrnod yn fyrrach yn ôl amserlen safonol y felin rolio), ac argaeledd y radd (yr holl raddau safonol gan gynnwys y 304, y 316L, y 430, a'r 17-7PH yn y band goddefgarwch melin). Dylai'r tîm caffael nodi'r goddefgarwch Dosbarth 4 yn ôl y cymhwysiad cyffredinol diwydiannol a'r cymhwysiad sy'n sensitif i gost.

2. Cymhariaeth o Stribed Manwl a Stribed Rholio Oer Cyffredinol

Y stribed dur di-staen manwl gywir yw'r amrywiad goddefgarwch uwch o'r stribed dur di-staen wedi'i rolio'n oer gyda'r felin rolio arbenigol a'r mesuriad trwch mewnlin. Mae'r stribed manwl gywir fel arfer yn disgyn i'r bandiau goddefgarwch Dosbarth 1 (±0.02 mm) i Ddosbarth 3 (±0.05 mm). Mae'r stribed cyffredinol wedi'i rolio'n oer fel arfer yn disgyn i'r bandiau goddefgarwch Dosbarth 3 (±0.05 mm) i Ddosbarth 4 (±0.10 mm). Dylai'r tîm caffael wahaniaethu rhwng y stribed manwl gywir a'r stribed cyffredinol ar gyfer y cymhwysiad dyfais feddygol.

Yr ail fanyleb wirio y dylai'r tîm caffael ofyn amdani yw'r ASTM A480 a'r cyfeirnod safonol EN 10088. Mae safon ASTM A480 yn diffinio'r goddefgarwch safonol ar gyfer y plât dur di-staen rholio gwastad, y ddalen, a'r stribed. Mae safon EN 10088 yn diffinio'r radd dur di-staen Ewropeaidd a'r goddefgarwch dimensiynol. Dylai'r tîm caffael ofyn am y ddogfennaeth cydymffurfio fesul safon gan y cyflenwr gyda'r gwiriad band fesul goddefgarwch.

3. Effaith Cyfradd Gwrthod yn ôl Categori Dyfais Feddygol

Yr effaith ar y gyfradd gwrthod yn ôl y categori dyfais feddygol yw'r drydedd fanyleb wirio y dylai'r tîm caffael ei gwerthuso. Mae'r goddefgarwch manwl gywirdeb Dosbarth 1 (±0.02 mm) fel arfer yn cefnogi'r gyfradd gwrthod cynhyrchu o 0.5% i 1% ar gyfer yr offeryn llawfeddygol a'r cymhwysiad dyfais fewnblanadwy. Mae'r offeryn llawfeddygol angen y goddefgarwch manwl gywir ar gyfer yr ymyl dorri, yr arwyneb clampio, a'r cymal cymalu. Mae'r ddyfais fewnblanadwy angen y goddefgarwch manwl gywir ar gyfer gorffeniad yr arwyneb, y rhyngweithio meinwe, a'r manwl gywirdeb defnyddio yn y corff.

Goddefgarwch safonol Dosbarth 2 (±0.03 mm) yw'r bedwaredd fanyleb ddilysu ar gyfer yr offer diagnostig a'r ddyfais fonitro. Mae'r offer diagnostig fel arfer yn cefnogi'r gyfradd gwrthod o 1% i 2% fesul dewis band goddefgarwch. Mae'r ddyfais fonitro fel arfer yn cefnogi'r gyfradd gwrthod o 1% i 2% fesul goddefgarwch y cynulliad lloc. Mae goddefgarwch masnachol Dosbarth 3 (±0.05 mm) fel arfer yn cefnogi'r gyfradd gwrthod o 2% i 5% ar gyfer y ddyfais feddygol i ddefnyddwyr a'r offer labordy.

Dosbarthiad dyfeisiau meddygol gan yr FDA a fframwaith MDR yr UE yw'r pumed manyleb ddilysu y dylai'r tîm caffael ei werthuso. Mae'r FDA yn dosbarthu'r ddyfais feddygol i Ddosbarth I (risg isel, e.e. rhwymyn elastig, maneg archwilio), Dosbarth II (risg gymedrol, e.e. offeryn llawfeddygol, pwmp trwyth), a Dosbarth III (risg uchel, e.e. rheolydd calon mewnblanadwy, falf y galon). Mae MDR yr UE yn dosbarthu'r ddyfais feddygol i Ddosbarth I (risg isel), Dosbarth IIa (risg isel i gymedrol), Dosbarth IIb (risg gymedrol i uchel), a Dosbarth III (risg uchel). Dylai gradd y stribed manwl gywirdeb a'r dewis band goddefgarwch gyd-fynd â dosbarthiad y ddyfais feddygol yn unol â fframwaith MDR yr FDA a'r UE.

4. Dewis Gradd Dur Di-staen ar gyfer y Dyfais Feddygol

Y dewis gradd dur di-staen ar gyfer y cymhwysiad dyfais feddygol stribed manwl gywir yw'r pumed manyleb wirio y dylai'r tîm caffael ei werthuso. Y dur di-staen 304 yw'r radd safonol ar gyfer yr offeryn meddygol cyffredinol a'r offer diagnostig gyda'r cyfansoddiad cromiwm o 18% ac 8% nicel. Y dur di-staen 316L yw'r aloi gradd feddygol ar gyfer yr offeryn llawfeddygol a'r ddyfais fewnblanadwy gyda'r cynnwys carbon isel (≤0.03%) ar gyfer y weldadwyedd a'r ymwrthedd i gyrydiad. Y dur di-staen 430 yw'r radd fferritig ar gyfer y ddyfais feddygol defnyddwyr a'r offer labordy gyda'r cynnwys cromiwm o 16 i 18%.

Dur di-staen 17-7PH yw'r radd caledu gwaddod ar gyfer y sbring a'r cymwysiadau dyfeisiau meddygol cryfder uchel gyda'r cyfansoddiad cromiwm o 17%, nicel 7%, ac alwminiwm 1%. Mae'r radd 17-7PH yn cefnogi'r cryfder cynnyrch uchel (hyd at 1500 MPa) gyda'r driniaeth wres caledu oedran. Dylai'r tîm caffael ofyn am y fanyleb fesul gradd gan y cyflenwr gyda'r cydymffurfiaeth gradd ASTM / EN wedi'i dogfennu.

Y dewis gradd gan y cymhwysiad dyfais feddygol yw'r chweched manyleb ddilysu y dylai'r tîm caffael ei werthuso. Mae gradd 304 yn cefnogi'r offeryn meddygol cyffredinol, yr offer diagnostig, a'r nwyddau traul labordy ar yr haen gost safonol fesul kg. Mae gradd 316L yn cefnogi'r offeryn llawfeddygol, y ddyfais fewnblanadwy, a'r ddyfais feddygol biogydnaws ar yr haen gost fesul kg sydd 30% i 50% yn uwch o'i gymharu â gradd 304. Mae gradd 430 yn cefnogi'r ddyfais feddygol defnyddwyr a'r ddyfais feddygol sy'n sensitif i fagnetig ar yr haen gost fesul kg sydd 15% i 25% yn is o'i gymharu â gradd 304. Dylai'r tîm caffael ofyn am y ddogfennaeth haen prisio fesul gradd gan y cyflenwr.

5. System Mesur Trwch Ar-lein

Y system mesur trwch ar-lein yw'r chweched manyleb wirio y dylai'r tîm caffael ofyn amdani. Mae'r mesurydd trawsyrru pelydr-X yn cefnogi'r ystod trwch o 0.10 i 6.0 mm gyda chywirdeb o ±0.001 mm. Mae'r mesurydd triongli laser yn cefnogi'r ystod trwch o 0.05 i 1.0 mm gyda chywirdeb o ±0.005 mm. Mae'r mesurydd trawsyrru pelydr-beta yn cefnogi'r ystod trwch o 0.005 i 0.10 mm gyda chywirdeb o ±0.001 mm. Mae'r system adborth grym rholio yn cefnogi'r rheolaeth trwch dolen gaeedig gyda chywirdeb o ±0.005 mm.

Amlder calibradu'r system fesur yw'r seithfed manyleb wirio y dylai'r tîm caffael ei werthuso. Mae calibradu'r mesurydd pelydr-X fel arfer yn disgyn rhwng 6 a 12 mis. Mae calibradu'r mesurydd laser fel arfer yn disgyn rhwng 3 a 6 mis. Mae calibradu'r mesurydd pelydr-beta fel arfer yn disgyn rhwng 6 a 12 mis. Dylai'r tîm caffael ofyn am y ddogfennaeth calibradu fesul mesurydd gan y cyflenwr gyda'r olrheinedd mesur wedi'i ddogfennu.

Y system rheoli trwch dolen gaeedig yw'r wythfed fanyleb wirio y dylai'r tîm caffael ei gwerthuso. Mae'r system dolen gaeedig fel arfer yn defnyddio'r adborth grym rholio, yr adborth cyflymder rholio, a'r adborth tensiwn i gynnal y trwch targed. Mae'r system dolen gaeedig yn cefnogi'r amrywiad trwch o ±0.005 mm dros hyd y coil o 1000 metr. Dylai'r tîm caffael ofyn am ddogfennaeth y system dolen gaeedig gan y cyflenwr gyda'r amser ymateb dolen reoli wedi'i ddogfennu.

6. Manyleb Gorffeniad Arwyneb ar gyfer y Dyfais Feddygol

Manyleb gorffeniad wyneb ar gyfer y cais dyfais feddygol stribed manwl gywir yw'r wythfed manyleb wirio y dylai'r tîm caffael ei werthuso. Mae'r wyneb 2B (rholio oer + pasio croen + piclo asid) yn cefnogi'r ddyfais feddygol safonol gyda'r wyneb llyfn ac adlewyrchol. Mae'r wyneb BA (anelio llachar) yn cefnogi'r offeryn llawfeddygol a'r stribed diagnostig gyda'r drych a'r wyneb adlewyrchol uchel. Mae'r wyneb Rhif 4 (gorffeniad brwsio) yn cefnogi tai'r ddyfais feddygol gyda'r patrwm brwsh llinol. Mae'r wyneb Rhif 8 (gorffeniad drych) yn cefnogi'r ddyfais feddygol pen uchel gyda'r wyneb adlewyrchol optegol. I gyfeirio at fanyleb gorffeniad wyneb WowStainless a'r canllaw dethol fesul gorffeniad, gweler yTudalen gartref WowStainless.

Y mesuriad garwedd arwyneb yw'r nawfed fanyleb wirio y dylai'r tîm caffael ofyn amdani. Mae'r mesuriad garwedd arwyneb safonol yn defnyddio'r paramedr Ra (garwedd cymedrig rhifyddol). Mae arwyneb 2B fel arfer yn cefnogi'r Ra 0.1 i 0.3 μm. Mae arwyneb BA fel arfer yn cefnogi'r Ra 0.05 i 0.10 μm. Mae arwyneb Rhif 4 fel arfer yn cefnogi'r Ra 0.3 i 0.5 μm. Mae arwyneb Rhif 8 fel arfer yn cefnogi'r Ra 0.02 i 0.05 μm. Dylai'r tîm caffael ofyn am y ddogfennaeth garwedd gorffeniad fesul arwyneb gan y cyflenwr.

7. Ystod Trwch yn ôl Cymhwysiad Dyfais Feddygol

Yr ystod trwch yn ôl y cymhwysiad dyfais feddygol yw'r degfed manyleb ddilysu y dylai'r tîm caffael ei werthuso. Defnyddir y stribed ultra-denau (0.05 i 0.20 mm) ar gyfer yr offeryn micro-lawfeddygol a'r gydran fewnblanadwy gyda'r goddefgarwch manwl gywirdeb Dosbarth 1. Defnyddir y stribed tenau (0.20 i 0.50 mm) ar gyfer y stribed diagnostig, y nwyddau traul labordy, a'r cyswllt gwanwyn gyda'r goddefgarwch Dosbarth 1 neu Ddosbarth 2. Defnyddir y stribed canolig (0.50 i 1.0 mm) ar gyfer yr offeryn llawfeddygol a thai'r ddyfais feddygol gyda'r goddefgarwch Dosbarth 2 neu Ddosbarth 3. Defnyddir y stribed safonol (1.0 i 1.5 mm) ar gyfer ffrâm y ddyfais feddygol a'r mewnblaniad orthopedig gyda'r goddefgarwch Dosbarth 3 neu Ddosbarth 4.

Y dewis trwch gan y cymhwysiad dyfais feddygol yw'r unfed fanyleb ddilysu ar ddeg y dylai'r tîm caffael ei werthuso. Mae'r offeryn microlawfeddygol fel arfer angen y trwch o 0.10 i 0.30 mm gyda'r goddefgarwch Dosbarth 1. Mae'r stribed diagnostig fel arfer angen y trwch o 0.20 i 0.50 mm gyda'r goddefgarwch Dosbarth 1 neu Ddosbarth 2. Mae'r offeryn llawfeddygol fel arfer angen y trwch o 0.50 i 1.0 mm gyda'r goddefgarwch Dosbarth 2. Mae ffrâm y ddyfais feddygol fel arfer angen y trwch o 1.0 i 1.5 mm gyda'r goddefgarwch Dosbarth 3. Mae'r mewnblaniad orthopedig fel arfer angen y trwch o 1.0 i 2.0 mm gyda'r goddefgarwch Dosbarth 3 neu Ddosbarth 4.

8. Manyleb Cyflwr Lled ac Ymyl

Y fanyleb lled a chyflwr yr ymyl yw'r deuddegfed fanyleb ddilysu y dylai'r tîm caffael ei werthuso. Mae'r ystod lled safonol ar gyfer y stribed manwl gywir rhwng 5 mm a 600 mm. Defnyddir y stribed lled cul (5 i 50 mm) ar gyfer y ddyfais ficro-feddygol a'r nwyddau traul labordy. Defnyddir y stribed lled canolig (50 i 200 mm) ar gyfer y stribed diagnostig a'r offeryn llawfeddygol. Defnyddir y stribed lled llydan (200 i 600 mm) ar gyfer tai'r ddyfais feddygol a ffrâm yr impiad orthopedig. Mae cyflwr yr ymyl safonol yn cynnwys ymyl y felin (ymyl naturiol), ymyl yr hollt (hollt manwl gywir), a'r ymyl wedi'i ddadfurio (ymyl grwn). Dylai'r tîm caffael ofyn am y ddogfennaeth cyflwr fesul lled a fesul ymyl gan y cyflenwr.

9. Rhestr Wirio Caffael Goddefgarwch Strip Manwl BOFU 5 Cam

Ar gyfer gweithgynhyrchwyr dyfeisiau meddygol, gwneuthurwyr stampio manwl gywir, a gweithdai micro-beiriannu sy'n barod i nodi'r stribed dur di-staen manwl gywir gyda'r dosbarthiad goddefgarwch 4-band, mae'r rhestr wirio 5 cam ganlynol yn cyfuno'r manylebau gwirio o'r adrannau blaenorol yn un ddogfen manyleb caffael.

1. Nodwch y band goddefgarwch (Dosbarth 1 ±0.02mm / Dosbarth 2 ±0.03mm / Dosbarth 3 ±0.05mm / Dosbarth 4 ±0.10mm) yn unol â tharged cyfradd gwrthod dyfeisiau meddygol.
2. Dewiswch y radd dur di-staen (304 / 316L / 430 / 17-7PH) yn unol â chymhwysiad y ddyfais feddygol a'r gofyniad biogydnawsedd.
3. Diffiniwch yr ystod trwch (uwch-denau 0.05 i 0.20 mm / tenau 0.20 i 0.50 mm / canolig 0.50 i 1.0 mm / safonol 1.0 i 1.5 mm) yn unol â geometreg y ddyfais feddygol.
4. Gofynnwch am y gorffeniad arwyneb (2B / BA / Rhif 4 / Rhif 8) a'r ddogfennaeth garwedd fesul arwyneb (Ra) gan y cyflenwr.
5. Dogfennwch y lled, cyflwr yr ymyl, y MOQ, a'r amser arweiniol gyda'r amserlen gynhyrchu fesul manyleb.

Ar gyfer gweithgynhyrchwyr dyfeisiau meddygol a thimau caffael stampio manwl sy'n cyrchu'r stribed dur di-staen manwl, mae'r adnoddau diwydiant canlynol yn darparu data croesgyfeirio ar y safonau goddefgarwch dur di-staen a'r fframwaith cydymffurfio deunydd dyfeisiau meddygol.ASTM Rhyngwladolyn cyhoeddi safon ASTM A480 ar gyfer goddefgarwch dimensiynol platiau, dalennau a stribedi dur di-staen.Sefydliad Safoni Rhyngwladol (ISO)yn cyhoeddi safon ISO 9445 ar gyfer goddefgarwch dimensiynol rholio fflat dur di-staen a chyfres ISO 5832 ar gyfer manyleb deunydd mewnblaniad llawfeddygol.Pwyllgor Safoni Ewropeaidd (CEN)yn cyhoeddi safon EN 10088 ar gyfer gradd dur di-staen Ewropeaidd a safon EN 10029 ar gyfer goddefgarwch dimensiynol rholio gwastad. YGweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r Unol Daleithiau (FDA)yn cyhoeddi'r canllawiau biogydnawsedd deunydd dyfeisiau meddygol a rheoliad system ansawdd FDA 21 CFR 820. YFforwm Rheoleiddwyr Dyfeisiau Meddygol Rhyngwladol (IMDRF)yn cyhoeddi'r dosbarthiad deunydd dyfeisiau meddygol a'r fframwaith cysoni rheoleiddiol.

Ar gyfer gweithgynhyrchwyr dyfeisiau meddygol, gwneuthurwyr stampio manwl gywir, a gweithdai micro-beiriannu sy'n barod i bennu'r stribed dur di-staen manwl gywir gyda'r dosbarthiad goddefgarwch 4-band, gall tîm peirianneg WowStainless ddarparu'r gwiriad gallu fesul band goddefgarwch, y fanyleb fesul gradd, yr adroddiad mesur ystod fesul trwch, a'r ddogfennaeth gorffeniad fesul wyneb. Mae tîm peirianneg WowStainless wedi cefnogi gweithgynhyrchwyr dyfeisiau meddygol gyda defnyddiadau wedi'u dogfennu ar draws marchnadoedd yr UE, Gogledd America, Japan, a De-ddwyrain Asia. Adolygu'r WowStainlesstudalen catalog cynhyrchion 3am y llinell gynnyrch stribed manwl gywirdeb a'r fanyleb goddefgarwch, neu ewch i'rTudalen gartref WowStainlessar gyfer y portffolio cynnyrch llawn.

Cwestiynau Cyffredin